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來源：生態(tài)環(huán)境部

關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評工作的意見

各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)生態(tài)環(huán)境局：

為更好服務(wù)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，針對行業(yè)研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強(qiáng)、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點，優(yōu)化制藥建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收后發(fā)生變化的環(huán)評工作，現(xiàn)對有關(guān)事項提出意見如下。

一、 優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評管理

（一）規(guī)范建設(shè)項目竣工環(huán)保驗收后發(fā)生變化的環(huán)評管理。

制藥建設(shè)項目竣工環(huán)保驗收前發(fā)生變動，環(huán)評管理按照《制藥建設(shè)項目重大變動清單（試行）》執(zhí)行，屬于重大變動的應(yīng)當(dāng)重新報批環(huán)境影響評價文件，不屬于重大變動的納入竣工環(huán)境保護(hù)驗收。制藥建設(shè)項目完成竣工環(huán)境保護(hù)驗收、投入運(yùn)行后，原輔材料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類、排放量及環(huán)境風(fēng)險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的，無需重新開展環(huán)評。建設(shè)項目發(fā)生其他變化，應(yīng)按照《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》判定是否應(yīng)依法履行環(huán)評手續(xù)。

無需重新開展環(huán)評的具體情形為：

1.原輔材料變化。原輔材料種類、數(shù)量發(fā)生變化（增加重點管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優(yōu)先控制化學(xué)品名錄中管控物質(zhì)類別的除外）。

2.產(chǎn)品品種變化。

實驗室研發(fā)（涉及三級生物安全實驗室、四級生物安全實驗室〔P3、P4生物實驗室〕除外）、中試研發(fā)類項目研發(fā)品種發(fā)生變化；

承包方以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（以下簡稱CDMO）方式生產(chǎn)的項目，產(chǎn)品品種發(fā)生變化。CDMO單個產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)不超過10個批次，每個中間體生產(chǎn)時間各不超過3個月；

其他建設(shè)項目產(chǎn)品品種減少。

3.生產(chǎn)能力變化。反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器、提取罐等主體設(shè)備規(guī)模不增加，單個產(chǎn)品生產(chǎn)能力變化在以下范圍內(nèi)：

化學(xué)藥品制劑制造（按劑型）、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過50%；

位于依法合規(guī)設(shè)立且落實規(guī)劃環(huán)評要求的產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的化學(xué)合成類、提取類、發(fā)酵類等化學(xué)藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過30%。

4.生產(chǎn)工藝變化。物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過程的工藝變化，以及由間歇式生產(chǎn)調(diào)整為連續(xù)性生產(chǎn)的工藝變化。

符合本意見中無需重新開展環(huán)評情形的，排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的主要生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)排污環(huán)節(jié)等內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)重點關(guān)注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。已取得排污許可證的排污單位，建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收后發(fā)生變化且屬于《排污許可管理條例》第十五條情形的，應(yīng)依法重新申請排污許可證。

（二）支持生物藥品制品制造和實驗室研發(fā)項目開展環(huán)評“打捆”審批。鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)的多個生物藥品制品制造、實驗室研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實施“打捆”審批。

（三）規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目環(huán)評管理。此類項目首次開展環(huán)評時，應(yīng)明確生產(chǎn)或研發(fā)所在的車間，污染物排放量按照項目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進(jìn)行核算，關(guān)注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設(shè)施。環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計，確保污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。

二、推動制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展

（四）加強(qiáng)制藥行業(yè)建設(shè)項目新污染物環(huán)境風(fēng)險防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機(jī)鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應(yīng)采取有效措施控制二噁英、氯化氫等二次污染物產(chǎn)生及排放。涉及青霉素、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等抗生素類藥塵廢氣應(yīng)采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應(yīng)進(jìn)行破壞抗生素結(jié)構(gòu)預(yù)處理，含有藥物活性成分的廢水應(yīng)進(jìn)行滅活預(yù)處理。

（五）嚴(yán)格制藥行業(yè)建設(shè)項目各項污染防治措施。污染防治措施應(yīng)符合相關(guān)政策要求，各類污染物排放應(yīng)連續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保環(huán)境風(fēng)險可控。鼓勵新建項目各項環(huán)保措施按照環(huán)保績效A級水平要求建設(shè)。加強(qiáng)廢氣、廢水分類收集與分質(zhì)處理，提高收集、輸送及治理過程密閉性。鼓勵使用清潔低碳能源供熱。不得設(shè)置除安全應(yīng)急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應(yīng)安裝流量計等自動監(jiān)測設(shè)備。加強(qiáng)惡臭治理，對周邊敏感目標(biāo)產(chǎn)生異味影響的建設(shè)項目，應(yīng)在確保排放達(dá)標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化惡臭控制措施。強(qiáng)化固體廢物特別是危險廢物環(huán)境管理，嚴(yán)密防控環(huán)境風(fēng)險，利用副產(chǎn)物及利用固體廢物生產(chǎn)的產(chǎn)物應(yīng)按照《固體廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn) 通則》（GB34330）開展屬性鑒別，并根據(jù)鑒別結(jié)果進(jìn)行管理。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，高噪聲源設(shè)施設(shè)備遠(yuǎn)離廠界，優(yōu)先選用低噪聲、低振動設(shè)備和工藝。土壤和地下水應(yīng)加強(qiáng)源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測和環(huán)境風(fēng)險應(yīng)急措施。對涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設(shè)備設(shè)施及場所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚(yáng)散等土壤污染防治具體措施。合理設(shè)置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。

三、加強(qiáng)組織實施和事中事后監(jiān)管

（六）加強(qiáng)組織實施與培訓(xùn)宣傳。省級生態(tài)環(huán)境部門要加強(qiáng)本意見的宣傳推廣，對市、縣兩級生態(tài)環(huán)境部門、園區(qū)管理機(jī)構(gòu)、企業(yè)做好政策解讀，加大對基層環(huán)評審批和排污許可證審批部門的指導(dǎo)和幫扶，積極引導(dǎo)制藥企業(yè)規(guī)范開展環(huán)評和排污許可工作。

（七）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。鼓勵各級生態(tài)環(huán)境部門與制藥企業(yè)所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)共享制藥項目變化信息，聯(lián)合加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)管。各級生態(tài)環(huán)境部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)排污單位未依法履行環(huán)評審批手續(xù)或未依法重新申請排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，依法嚴(yán)肅查處。

本意見適用范圍為《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項目參考執(zhí)行。

生態(tài)環(huán)境部辦公廳

2025年12月22日